官方发文!两个重磅新法公布,对今年药考影响重大!

2020-04-07
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3月30日,国家市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》,且两部新法将于2020年7月1日起正式施行。



关于这两部新法,国家市场监督管理局还表示修改的内容,主要包括以下四个:



一、全面落实药品上市许可持有人制度


明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等,要求建立药品质量保证体系,对药品的全生命周期进行管理,开展上市后研究,承担上市药品的安全有效和质量责任


在2019年12月1日正式实行的《药品管理法》也提到这一亮点,“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。”


药品上市许可持有人制度,即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以其自身名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。 


二、优化审评审批工作流程


做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,明确审评时限,提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求,对变更实行分类管理。


三、落实全生命周期管理要求


强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。


注重注册与生产许可有机衔接,落实药品生产质量管理规范要求,明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治,要求公开审评结论和依据,接受社会监督


四、强化责任追究


细化处罚情形,严厉打击数据造假等违法违规行为,营造鼓励创新的良好环境。 


市场监督管理局表示,在起草修订过程中,坚持科学立法、民主立法、依法立法要求,广泛听取意见建议。针对修订中的重点难点问题,专门组织专家评估,充分进行研究论证。


作为药品监管领域的核心配套规章,两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制,规范和加强药品监管,保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。


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