2024年药师法规【核心考点】之——药品注册检验

2024-04-16
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  2024年执业药师考试备考已经进入黄金时期,你开始备考了吗?近年来全国药考通过率持续走低,想要一年通关四科,一定要及早备考!下面是药事管理与法规核心考点之【健康中国的战略主题】,来一起每日积累,稳步备考!


  考点 4 、药品注册检验

  药品注册检验,包括标准复核和样品检验。

  ①标准复核,是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指 标的合理性等进行的技术评估。

  ②样品检验,是指按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标 准进行的实验室检验。

  ③新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和 标准复核。

  ④其他药品,必要时启动样品检验和标准复核。


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