重磅!全国多地药店,开始大检查了

2020-04-07
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大批药店,要被检查了。在全国复工复产的大旗下,各地2020年药店监督检查工作相继公布了。短短两周内,已有山东、四川、山西、江苏、辽宁、湖南、海南、安徽、宁夏、江西、湖北等11个省级行政区下发通知,开始2020年的检查工作。


山东:全省40%的药店要检查


4月2日,据山东省药监局官网消息,近日,省局印发2020年全省药品市场监督检查计划,安排部署药品经营使用环节监督检查工作。


检查计划明确了药品批发企业、零售连锁总部等5类检查单位的检查重点内容,紧紧围绕“购销渠道合法性、储运条件合规性”等可能影响药品质量安全的关键环节,及疫情防控用药品、特殊药品等重点品种开展检查。


同时,省局将对重点监管企业和近两年未开展系统性检查的药品批发企业、药品零售连锁总部实施重点检查和药品GSP符合性检查,同时对药品经营使用单位开展随机抽查和延伸检查。


按照计划,省药监局区域检查分局和各市、县市场监管局按照职责对药品经营使用单位实施日常检查,对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品经营企业的各类检查次数每年不少于4次,对疫苗配送企业、医疗用毒性药品经营企业的各类检查次数每年不少于2次,对疾控机构、预防接种单位每年检查实现全覆盖,对其他药品经营使用单位的监督检查比例不低于40%,3年实现监督检查全覆盖。


四川:30%以上的药店要被检查


4月1日,四川省药监局印发了《关于做好2020年药品流通监督检查工作的通知》。


通知指出,各市(州)市场局应依据《药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规,加强药品零售使用环节,以及疫苗储存、运输和预防接种环节质量监管,参与省局组织的监督检查。同时,按照要求,应对行政区域内特殊药品零售企业、疫苗配送企业和疾病预防控制机构实现监督检查全覆盖,对其余药品零售企业、医疗机构、疫苗接种单位的监督检查不得少于总数的30%。


监督检查包括许可检查、常规检查和有因检查,及采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式。同时,根据风险管理原则,对药品经营单位实施监督检查,依据风险分析加大检查频次、强化检查力度、实施延伸检查。


检查重点以集采中选药品、特殊管理药品、含特殊药品复方制剂、新型冠状病毒肺炎防控药品为重点品种,检查企业执行药品管理法律法规及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》情况。


山西:100%检查经营集采中选药的药店


4月1日,山西省药监局印发了《山西省国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作方案》。3月到6月企业自查,7月到9月集中检查。


方案谈到,各市局负责对辖区内涉及中选药品的零售企业、医疗机构全覆盖监督检查。重点检查药品零售企业落实《药品经营质量管理规范》情况,检查医疗机构是否能够按照药品管理的相关要求做好中选药品购进、储存的管理工作。


检查重点内容为中选药品的配送单位及有关医疗机构、零售企业的质量管理情况。


江苏:重点查卖饮片的药店


3月31日,江苏省药监局官网发布消息称,近日,省局印发《江苏省中药饮片专项整治工作方案》,从2020年3月至2021年9月,在全省开展为期-年半的中药饮片专项整治工作。


在经营使用环节,要重点整治非法生产经营中药饮片,从非法渠道购进中药饮片等行为,督促经营企业和使用单位加强中药饮片储存保管。


辽宁:对药店进行飞行检查


3月30日,辽宁省药监局公布了该省2020年度监督检查计划,并就药品生产、药品流通、医疗器械生产和经营、化妆品生产等4个环节的检查制定了计划。


在药品流通环节,计划明确,药品流通监管处检查药品批发企业、零售连锁总部各10家,延伸检查药品零售企业10家。


各稽查处对辖区内的药品批发企业、零售连锁总部全覆盖检查,其中麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业至少每季度监督检查1次。


同时,依据《药品管理法》《药品医疗器械飞行检查办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》以及国家规定的法律法规,采用飞行检查的方式。


至于检查重点及检查时间,计划要求,11月底前完成监督检查,重点检查企业“非法渠道”购销、第二类精神药品管理、网络销售药品、零售连锁总部执行“统一采购配送”、中药饮片管理情况。


湖南:卖饮片的药店5月10日前交自查表


3月27日,湖南省印发了《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》,为期一年半的中药饮片专项整治工作自此从湖南开始。


通知要求,药品经营使用单位必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《医院中药饮片管理规范》等有关规定,规范采购、验收、储存、销售、调配、使用等环节行为。


按照通知,全省所有零售药店注意,请对照以下自查表自查和整改,并于5月10日前报送至指定邮(19195712@qq.com)。


海南:这类药店100%检查


3月27日,海南省药监局发布了《关于部署开展流通环节中药饮片专项整治工作的通知》。按照通知,要对全部中药饮片经营单位(含批发企业及零售连锁总部,下同)进行通知、动员,按照《药品管理法》(2019版)、《药品经营质量管理规范》(简称GSP)对中药饮片经营单位进行检查,检查覆盖率达到100%。通知要求,自5月至6月全省各中药饮片经营单位对照新修订《药品管理法》,GSP和专项整治工作方案要求开展全面自查和整改。自2020年7月到2021年6月,该局将组织对省内中药饮片经营单位进行专项整治检查。至于检查重点,为非法生产经营中药饮片和从非法渠道购进中药饮片的行为。


安徽:按照国家局要求查药店


3月23日,安徽省药监局转发了国家药监局综合司《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》,并结合该省实际提出新的要求。


该局表示,中药饮片集中整治是省政府2020年重点工作任务之一。各级市场监管部门在对中药饮片生产、流通环节开展集中整治的基础上,还要对本行政区域内中药制剂生产企业进行全覆盖检查,重点检查生产中药制剂用中药材、中药饮片的购入、储存和投料把关情况,生产质量管理过程控制情况,以及履行上市许可持有人相关义务等情况。


按照国家药监局文件,对具有中药饮片经营范围的零售企业以及使用单位,依据中药饮片质量集中整治和日常监管情况合理覆盖,覆盖率原则上不低于30%。且重点检查非法生产经营中药饮片和从非法渠道购进中药饮片两大违法行为。


宁夏:重点查药店6大经营行为


3月20日,宁夏药监局印发了“2020年全区药品流通环节监督检查计划”,明确以“四个最严”要求为根本导向,严格落实《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》有关规定。


对于药品零售企业(含连锁门店),计划指出,以含特殊药品复方制剂、人血白蛋白等高风险产品及中药饮片、处方药为重点,检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、有效期管理、处方药销售和执业药师在岗服务等内容。


其中,市、县市场监管局承担零售药店(含零售连锁门店)、药品使用单位及疾病预防控制机构、接种单位的检查工作。组织对辖区农村药店及评定为Ⅱ级以上风险的城区药店进行全覆盖现场检查 ,总体检查覆盖率达到60%以上。


江西、湖北:重点查中药饮片


江西(于3月20日发文)、湖北(于3月17日发文)两省相继发文,根据国家药监局关于中药饮片专项整治工作方案制定了该省份的监管工作,专项整治工作为期一年半。


在对中药饮片经营使用单位检查中,两省都谈到,重点检查非法生产经营中药饮片和从非法渠道购进中药饮片的行为。


诚然两省进度安排不一,但是工作内容基本相似。今年3到4月,各市县制定专项整治实施方案,对经营中药饮片的零售药店检查覆盖率在30%以上;5到6月企业自查;今年7月到明年6月,为期一年集中检查。


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