2024年药师法规【核心考点】之——药品飞行检查

2024-04-16
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  2024年执业药师考试备考已经进入黄金时期,你开始备考了吗?近年来全国药考通过率持续走低,想要一年通关四科,一定要及早备考!下面是药事管理与法规核心考点之【健康中国的战略主题】,来一起每日积累,稳步备考!


  考点 5 、药品飞行检查

  1 、飞行检查的内涵

  是指药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检 查。为加强药品监督检查,强化安全风险防控,《药品医疗器械飞行检查办法》自 2015 年 9

  月 1 日起施行。

  2 、开展飞行检查

  有下列情形之一的,药品监督管理部门可以开展药品飞行检查:

  ①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;

  ②检验发现存在质量安全风险的;

  ③药品不良反应提示可能存在质量安全风险的;

  ④对申报资料真实性有疑问的;

  ⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的;

  ⑥企业有严重不守信记录的;

  ⑦其他需要开展飞行检查的情形。

  【举例说明】

  关于药品监督管理部门开展药品飞行检查的情形,说法错误的是

  A 、检验发现存在质量安全风险的

  B 、药品不良反应提示可能存在质量安全风险的

  C 、对申报资料真实性有疑问的

  D 、涉嫌违反质量管理规范要求的

  【答案】D


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