1.药品经营许可管理

2.药品经营许可证

①药品经营许可证有效期5年，换证需要6个月前申报。

②药品经营许可证变更：

（1）许可事项（记：防范两址一人）：注册地址、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。原发证机关15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

（2）登记事项（记：主要法人代业）：企业名称、社会信用代码、法定代表人、主要负责人等的变更。市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请，原发证机关10个工作日内完成变更事项。

注：企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领《药品经营许可证》；药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，按变更《药品经营许可证》办理。

③药品经营许可证注销：

（1）申请人主动申请注销药品经营许可证的；

（2）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（3）药品经营企业终止经营药品；

（4）《药品经营许可证》被依法撤销或吊销的；

（5）营业执照被依法吊销或注销的；

（6）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

3.药品经营质量管理规范（GSP）

（2）质量管理体系文件：企业应当建立药品采购、验收、养护、陈列检查、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理、委托运输等相关记录，记录及凭证应当至少保存5年。

（3）设施与设备（批发）

①药品储存区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开；

②经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）；

③储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。

（6）储存（批发）

①按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存，储存药品相对湿度为35%～75%；

②在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

a.合格药品为绿色（合格区、发货区）；b.不合格药品为红色（不合格品库区）；c.待确定药品为黄色（退货区、待验区）；

③放置药品的垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。（口诀：顶间30，跺间5，离地不少10cm）

④药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

⑤拆除外包装的零货药品应当集中存放；

储存要求：；

（7）陈列（零售）

①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

②药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

③处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

④处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

⑤外用药与其他药品分开摆放；

⑥拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

⑦不得陈列：a.第二类精神药品；b.毒性中药品种；c.罂粟壳。

⑧冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

⑨中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；

a.装斗前应当复核：防止错斗、串斗；

b.应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质；

c.不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录。

⑩经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

（8）销售管理（零售）

①处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；

②处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；

③销售近效期药品应当向顾客告知有效期；

④销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；可提供中药饮片代煎服务。

（9）药品拆零销售（零售）

①负责拆零销售的人员经过专门培训；

②拆零的工作台及工具保持清洁、卫生；

③做好拆零销售记录；

④拆零销售应当使用洁净、卫生的包装；

⑤提供药品说明书原件或者复印件；

⑥拆零销售期间，保留原包装和说明书。

（10）售后管理（零售）：退换规定：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

4.药品经营质量管理规范现场检查指导原则