1.关于药品经营方式、经营类别与经营范围的说法，错误的是（ ）

A.药品经营方式分为药品批发和药品零售，划分依据是药品销售对象，与药品具体销售数量多少无关

B.药品批发是指将药品销售给符合购进药品资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位的药品经营方式

C.药品零售是指将药品直接销售给个人消费者的药品经营方式

D.药品经营类别和经营范围是药品批发企业、药品零售企业《药品经营许可证》的载明事项

答案：D

解析：药品批发企业不需要载明经营类别，因为药品批发企业不向患者销售药品，没必要明确非处方药的销售。药品批发企业和药品零售企业均需要明确经营范围。选项D与上述逻辑不一致。故答案为D。

2.下列可以列入药品零售企业持有的药品经营许可证经营范围内的药品是（ ）

A.胰岛素外的肽类激素

B.第一类精神药品

C.药品类易制毒化学品

D.冷藏、冷冻药品

答案：D。

解析：考查药品经营方式、经营类别与经营范围。选项A、选项B和选项C药品零售企业不得经营，排除法可以确定答案为D。注意冷藏、冷冻药品既可以列入药品零售企业的经营范围，也可以列入药品批发企业的经营范围。故答案为D。

3.下列在中华人民共和国境内经营药品进行药品经营许可的说法，错误的是（ ）

A.药品上市许可持有人自行批发药品的，需办理《药品经营许可证》

B.开办药品批发企业（含药品零售连锁企业总部）的，应当向省级药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动

C.开办药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）的，应当向县级以上药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动

D.药品上市许可持有人自行零售药品的，需办理《药品经营许可证》

答案：A。

解析：考查药品批发企业开办条件与许可、药品零售企业开办条件与许可。国家对药品经营实施许可制度，在中华人民共和国境内除药品上市许可持有人自行批发药品外，经营药品必须依法持有《药品经营许可证》。故答案为A。

4.某药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围发生变化的，行政许可程序为（ ）

A.按照许可事项变更办理

B.按照登记事项变更办理

C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

D.按照变更药品经营许可证办理

答案：C。

解析：考查药品经营许可证变更。其一，新设合并按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。其二，药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理。而题干中“实际经营 地址、经营范围发生变化”了，因此本题按重新办理药品经营许可证来处理。故答案为C。

5.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是（ ）

A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查

B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

答案：C。

解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。选项C错为“阴凉库待验”。故答案为C。

6.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是（ ）

A.不同批号的药品必须分库存放

B.药品与非药品必须分库存放

C.外用药与其他药品必须分库存放

D.中药材与中药饮片必须分库存放

答案：D

解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。其一，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米。选项A说法错误。其二，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。选项B和选项C说法错误，选项D说法正确。故答案为D。

7.根据《药品经营质量管理规范》关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是（ ）

A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色

B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放

C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色

D.储存药品库房的相对湿度应控制在35% -75%

答案：C

解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。直接接触药品最小包装破损的药品属于外在质量不合格，色标管理应该是红色。故答案为C。

8.根据《药品经营质量管理规范》，药品验收记录、中药材验收记录和中药饮片验收记录均必须包括的是（B）

A.产地   B.供货单位    C.生产厂商  D.有效期

答案：B

解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。命题的巧妙之处在于同时考查了普通药品、中药材、中药饮片的验收记录内容。此题至少有两个解题思路：其一，比较三种记录，会发现三者均包含了同样的供货源信息，从而得到答案为B。其二，三种药品的监督管理政策不同，这是造成三者验收记录内容有差别的重要原因，也是解题的钥匙。中药饮片有可能不实施效期管理，选项D有可能不标注。中药材有可能是个人种植或养殖，生产厂商（选项C）有可能不标注。普通药品一般不注重产地，故选项A一般不标注。第二种解题思路属于推理式解题思路，应该重点在复习中训练。

9.根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业陈列药品的做法不符合要求的是（ ）

A.处方药、非处方药分区陈列

B.外用药与其他药品分开摆放

C.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列

答案：D

解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。解决的焦点仍然是第二类精神药品的陈列，按规定是不得陈列。

10.根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业的做法，不符合要求的是（ ）

A.处方经执业药师或者药学技术人员审核后方可调配

B.应配备执业药师指导合理用药

C.在岗执业的执业药师应当挂牌明示

D.不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药

答案：A。

解析：考査药品经营质量管理规范的零售主要内容。解题的关键在于执业药师配备要求，新GSP明确要求要配备执业药师审核处方、指导合理用药，其他药学技术人员不可以从事这个岗位，所以答案为A。

11.根据《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（ ）

A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装

B.质量管理人员方可负责药品拆零销售

C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

答案：B

解析：考査药品经营质量管理规范的零售主要内容。负责拆零销售的人员经过专门培训，这个人不可以是质量管理人员。主要原因是药品零售企业质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。质量管理人员从事药品拆零销售，实质上就是由销售人员兼职质量管理岗位。拆零销售一般由营业员负责。故答案为B。

12.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列“严重缺陷”检查项目属于药品批发企业但不属于药品零售企业的是（ ）

A.药品追溯管理与实施

B.依法经营

C.诚实守信

D.储存疫苗配备2个以上独立冷库

答案：D

解析：考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。其一，比较药品批发企业和药品零售企业的严重缺陷项目，选项A、选项B、选项C是两者共有项目，选项D是药品批发企业独有项目，可以确定答案为D。这种方法比较难，需要记忆的内容多。其二，选项D中的疫苗药品零售企业不能经营, 也不能参与配送，故答案为D。这是用热门知识点解答，简单快速。

13.下列药品上市许可持有人药品销售行为，合法的是（ ）

A.某取得药品注册证书的药品研制机构委托生鲜超市销售其药品

B.某取得药品注册证书的药品生产企业委托不符合GSP要求的快递公司储存运输药品

C.某第二类精神药品上市许可持有人向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品

D.非免疫规划疫苗上市许可持有人向县级疾病预防控制机构销售该疫苗

答案：D

解析：考査药品上市许可持有人的经营行为管理要求。选项A违反“不得委托非药品经营企业销售药品”，选项B违反“不得委托不符合药品GSP的企业储存运输药品”，选项C违反“不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品”，选项D没有违反“疫苗上市许可持有人不得向除疾病预防控制机构外的其他任何单位或个人销售疫苗”。根据疫苗管理相关规定，选项D也是合法的。故答案为D。

14.下列药品上市许可持有人、药品批发企业通过展 销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式销售药品的行为，合法的是（ ）

A.某药品上市许可持有人在某交易会上现货销售取得药品注册证书的创新药

B.某药品批发企业未携带现货药品在某订货会上与某零售药店签订供货协议

C.某药品上市许可持有人在某产品宣传会上向患者赠送药品

D.某药品批发企业在某展销会上现货销售某药品

答案：B

解析：考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求、药品批发的经营行为管理要求。不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品。选项A、选项C和选项D属于违反此规定。选项B在订货上签订合同，没有发生销售行为（现货销售或赠送），属于合法行为。故答案为B。

15.关于药品零售企业药学技术人员配备要求的说法，错误的是（ ）

A.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经 过资格认定的药学技术人员

B.药学技术人员负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作

C.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在 职在岗

D.未经执业药师审核处方，不得销售处方药和甲类非处方药

答案：D

解析：考查药品零售的经营行为管理要求。甲类非处方药不需要凭处方销售，选项D与此矛盾，说法错误。故答案为D。