一批常用药被查不合格

2019-10-17
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多地发布药品质量抽检报告,中药饮片质量问题多次被曝光,成为药品质量安全的重灾区 。


10月12日,河北省药品监督管理局网站发布《河北省药品质量公告(2019年药品监督抽检第3期)》,北柴胡、牡丹皮等5批次药品不符合规定。


按照《2019年河北省药品监督抽检计划》,河北省各级药品监督管理部门和药品检验机构对全省药品生产企业、经营企业和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将2019年7至9月份药品监督抽验中不符合标准规定药品予以公告:


1、标示河北祁隆药业有限公司生产的北柴胡(批号190110001)经承德市食品药品检验检测中心检验,【性状】项不符合规定(被抽样单位为常桂云中医诊所);


2、标示河北全泰药业有限公司生产的牡丹皮(批号1903002)经河北省药品检验研究院检验,【性状】项不符合规定(被抽样单位为河北全泰药业有限公司);


3、标示安国市远光药业有限公司生产的木瓜(批号324190401)经河北省药品检验研究院检验,【性状】项不符合规定(被抽样单位为安国市远光药业有限公司);


4、标示河北顺全隆药业有限公司生产的法半夏(批号20181201)经河北省药品检验研究院检验,【性状】项不符合规定(被抽样单位为河北顺全隆药业有限公司);


5、标示安徽美誉中药饮片有限公司生产的姜半夏(批号111810156)经秦皇岛市食品药品检验中心检验,【浸出物】不符合规定(被抽样单位为河北港口集团有限公司港口医院)。


河北省药品监督管理局表示,对本公告不符合标准规定的药品,相关药品监督管理部门已依法采取查封扣押等控制措施。


河北省药品监督管理局要求有关药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查,并在在一周内公布风险控制措施,三个月内公开对生产销售不符合标准规定药品相关企业或单位的处理结果。


公告中涉嫌假冒的药品,要查清相关渠道,涉嫌构成犯罪的,移送公安部门依法查处。相关情况及时报告河北省药品监督管理局稽查处。


中药饮片质量问题高发


除了河北外,近日,湖南省药监局也发布《湖南省2019年第4期药品质量公告(2019年第9号)》(以下简称《公告》),该省各级药监部门对全省药品生产、经营企业以及使用单位的药品质量进行抽检后发现,标示为湖南省南国药都中药饮片有限公司(以下简称“湖南南国药都”)等企业生产的33批次药品不符合标准规定,而被检不合格的药品主要为中药饮片和中药材。


《公告》指出,对所涉药品,相关药监部门已依法依规进行了查处,并要求涉及的企业单位根据风险等级采取暂停生产销售使用、召回产品等控制措施并查清不合格原因,切实消除风险隐患。


根据《公告》,不合格药品包括标示为湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产的炒菟丝子(生产批号为181101)、黑豆(生产批号为180601)、甘草(生产批号为181001),标示为安徽尚德中药饮片有限公司生产的黄芪(生产批号为181102),标示为湖南新参芝林中药饮片有限公司生产的天冬(生产批号为20170217)等共33批次药品,不合格项目为“性状”“含量测定”“鉴别”等。


此次,湖南南国药都有4批次药品被曝不合格。《公告》显示,标示为该企业生产的麦冬(生产批号为181101)、天冬(生产批号为180901)、水蛭(烫水蛭)(生产批号为170101)、红参须(生产批号为180401)被检出“二氧化硫残留量”“性状”“总灰分”“酸碱度”等不符合规定。


可以看出,在药品质量抽检工作中,中药饮片已成为重灾区。


随机抽检开始


近日,四川省药监局发布《关于开展中药饮片质量集中整治工作的通知》,在以往工作基础上,进一步针对中药饮片展开集中检查。


一、督查内容


(一)各市(州)市场监督管理局组织开展中药饮片质量集中整治工作的情况。


(二)随机抽查被督查的市(州)辖区内中药饮片生产、批发企业各1-2家。


二、督查方式


由省药监局药品生产监管处、药品流通监管处、检查分局派员组成督查组,对省内中药饮片生产经营企业相对集中的地区进行现场督查抽查。


三、工作要求


(一)各地要高度重视此次督查抽查,积极配合开展相关工作。


(二)各市(州)市场监管局要持续加强对药品零售企业中药饮片经营行为的监管,对前期集中整治中发现的问题要加强追踪,依法严肃查处。


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