药监局:所有药店必须加入追溯系统!

2019-09-19
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近日,河北省药品监督管理局印发《关于全面推进药品流通领域药品追溯系统运行的通知》(以下简称《通知》),要求全省药品批发企业和零售连锁企业须在今年9月15日前全部加入河北省药品追溯系统。


《通知》指出,药品追溯系统首先将实施批准文号和注册证号管理(进口药品)的药品纳入监控范围,后续将中药饮片纳入监控范围。监管部门可通过药品追溯系统,实时监控全省药品流通情况,实现药品经营企业的非现场监控,对“问题药品”实施通知通告、风险预警、下架封存。


《通知》要求,药品经营企业加入药品追溯系统后,须每日上报药品购进、销售、库存信息情况,数据上报工作按照数据标准化、数据传输接口对接、数据上报试运行、数据正式上报四个步骤实施。


数据标准化工作应于今年9月30日之前完成。


10月30日前完成数据接口开发,实现与药品追溯系统对接。系统对接后,药品批发企业须每日上报所有购进、销售、库存药品信息;药品零售连锁总部须上报总部购进、配送、库存及各门店所有入库、销售、库存药品信息。


10月1日至11月30日,药品经营企业可进行数据上报试运行。


12月1日起,全省药品经营企业正式上报药品追溯数据。药品经营企业要确保上报数据的真实、完整、准确,不得拒报、虚报、瞒报、迟报。


据了解,今年4月22日,河北省药品监督管理局按照国家药品监督管理局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》要求,印发了《关于建设药品流通非现场监管系统(一期)药品追溯系统的通知》,启动了药品追溯系统试运行工作。


截至目前,已有37家药品批发企业和1家药品零售连锁企业加入药品追溯系统,18家企业上报了药品流通数据。


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