山西药店试点:远程审方+电子处方!

2019-09-19
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药店处方药销售困局缘于两大因素:一、无充足的执业药师数量,保证其在岗执业;二、缺乏处方来源。


就第一个因素而言,随着全国超半数省份均已开展远程审方试点工作,问题得到一定程度的缓解。但是,处方来源问题仍然掣肘着药店的处方药销售。


近日,山西将“远程审方”与“电子处方”结合起来,以期破解该一难题。

8月16日,山西省药监局发布《关于在药品零售企业开展电子处方服务试点工作的通知》,既开展电子处方服务试点,又鼓励药品零售连锁总部探索开展远程审方试点服务。


药店电子处方服务试点

该通知表示,推行电子处方的目的和意义在于探索破解处方药销售监管难题,更好地促进药品零售企业安全、有效、便捷的惠民服务,着力解决人民群众关切的合理用药及购买处方药问题。


通知明确规定,远程医师开具的电子处方等同于普通处方,保存期限同普通处方,并保存在企业门店备查。


并且,零售药店必须配备相应设备,保证能够实现与执业医师清晰流畅的视频对讲。在后台保存咨询、诊疗录音和视频文件,保存期限同普通处方期限。


药品零售企业销售处方药时,电子处方应当经执业药师审核合格后在处方上签字或盖章方可调配;调配处方经核对后方可销售,处方调配人员和处方的核对人员不得互相兼职;处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章。


药店远程审方

通知提出,鼓励药品零售连锁总部探索开展远程审方试点服务,确保在真实审方、有效审方的前提下指导群众安全用药。


开展远程审方的药品零售连锁总部应至少具备以下条件:


一、门店与连锁总部实行统一质量管理体系、统一计算机系统、统一采购配送、统一财务(票据)管理;建立远程审方配套管理制度,应至少包括处方审核及保存管理制度、在线执业药师岗位职责和考勤管理制度、处方审核权限管理制度、远程审方系统管理制度、远程审方操作规程、应急管理制度、患者隐私数据管理制度等制度;


二、零售连锁总部应当设立与经营规模相适应的远程审方工作专区室,工作室应有独立专属工作区,应自配或使用合法第三方机构的专用服务器(非微型计算机),使用第三方机构服务器时应保证相关数据的安全,并确保(相关数据资料保存同普通处方保存期)。


三、门店应当具备有开展远程审方业务相适应的终端设备、音像采集传输打印设备等设施,满足远程审方的硬件支撑和信息存储要求,实现执业药师与消费者的远程沟通,相关数据资料保存期同普通处方保存期;


四、配备与经营规模相匹配数量的远程审方执业药师,注册在总部,并向省药品监督管理局报备告知;


五、远程审方软件系统应当包含企业合法资质认定、审方执业药师指纹确认(与远程审方执业药师身份证指纹信息一致)、自动生成处方唯一编码、远程审方、处方复核、处方登记、处方保存、在线语音与视频信息保存等功能。



六、鼓励医药流通行业协会发挥行业优势,搭建或引进符合相关法规要求、具备相关网络技术和硬件设备条件的第三方机构,合作建立远程医师诊疗、电子处方、远程审方应用平台。



七、鼓励药品零售连锁总部探索开展执业药师统一注册总部、内部调配使用试点工作。


附文件全文

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局:


为深入推进我省药品流通领域体制机制改革,切实有效维护公众用药安全,根据国务院办公厅《关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)、国家卫健委、国家中医药管理局《互联网诊疗管理办法(试行)》(国卫医发〔2018〕25号)、《山西省人民政府办公厅关于印发山西省贯彻落实国家改革完善药品生产流通使用政策工作方案的通知》(晋政办发〔2017〕70号)等文件精神及改革创新的要求,鼓励在本省药品零售企业试点推行电子处方服务相关工作,现将有关事宜通知如下,请认真遵照执行。


一、推行电子处方的目的和意义


通过严格规范电子处方的管理,推进和完善药品零售企业信息化服务机制,探索破解处方药销售监管难题,更好地促进药品零售企业安全、有效、便捷的惠民服务,着力解决人民群众关切的合理用药及购买处方药问题。


二、电子处方适用的范围


开展此项试点工作的企业为我省取得一照两证《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》,且在日常监管中无重大违法违规行为的药品零售企业。


电子处方开具范围不包括麻醉药品、精神药品等特殊管理药品,其余药品按照有关要求执行。不得对首诊患者开展互联网诊疗活动,为低龄儿童(6岁以下)开具儿童用药处方时,应当确认患儿有监护人和相关专业医师陪伴。


三、电子处方的相关要求


药品零售企业所合作的开展远程问诊、电子处方在线服务的医疗机构或第三方机构应遵守《互联网诊疗管理办法(试行)》和《互联网医院管理办法(试行)》、《远程医疗服务管理规范(试行)》的规定,互联网医院使用的信息系统及电子处方系统应当实施第三级信息安全等级保护。药品零售企业应当建立相应的管理制度,确保电子处方的合法性和真实性。药品零售企业开展电子处方服务相关业务的,药品零售连锁总部向省药品监督管理局告知,连锁门店、单体药店向市市场监督管理局告知。


药品零售企业电子处方系统应当具备有开展远程审方业务相适应的多媒体终端设备、音像采集传输等设施,满足远程问诊的硬件支撑和信息储存要求。必须能够真实完整地保存所开具的处方及审核记录,能够实现与执业医师清晰流畅的视频对讲,在后台保存咨询、诊疗录音和视频文件,保存期限同普通处方期限,便于监督检查。电子处方系统须提供数据接口,以备监管部门查阅数据使用。


远程医师开具的电子处方等同于普通处方,保存期限同普通处方,并保存在企业门店备查,应符合以下的要求:抬头应当清晰、规范地展示开具处方的医疗机构名称、开具的时间等信息;电子处方中患者基本信息;处方区域须填写处方药通用名称,以及相关用法用量等信息;为了确保电子处方的真实性,电子处方应有开具处方执业医师合法的电子签名。


四、电子处方审核和调配


药品零售企业销售处方药时,电子处方应当经执业药师审核合格后在处方上签字或盖章方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或代替,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应拒绝调配;调配处方经核对后方可销售,处方调配人员和处方的核对人员不得互相兼职;处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章。


鼓励药品零售连锁总部探索开展远程审方试点服务,确保在真实审方、有效审方的前提下指导群众安全用药。


开展远程审方的药品零售连锁总部应至少具备以下条件:门店与连锁总部实行统一质量管理体系、统一计算机系统、统一采购配送、统一财务(票据)管理;建立远程审方配套管理制度,应至少包括处方审核及保存管理制度、在线执业药师岗位职责和考勤管理制度、处方审核权限管理制度、远程审方系统管理制度、远程审方操作规程、应急管理制度、患者隐私数据管理制度等制度;零售连锁总部应当设立与经营规模相适应的远程审方工作专区室,工作室应有独立专属工作区,应自配或使用合法第三方机构的专用服务器(非微型计算机),使用第三方机构服务器时应保证相关数据的安全,并确保(相关数据资料保存同普通处方保存期)。门店应当具备有开展远程审方业务相适应的终端设备、音像采集传输打印设备等设施,满足远程审方的硬件支撑和信息存储要求,实现执业药师与消费者的远程沟通,相关数据资料保存期同普通处方保存期;配备与经营规模相匹配数量的远程审方执业药师,注册在总部,并向省药品监督管理局报备告知;远程审方软件系统应当包含企业合法资质认定、审方执业药师指纹确认(与远程审方执业药师身份证指纹信息一致)、自动生成处方唯一编码、远程审方、处方复核、处方登记、处方保存、在线语音与视频信息保存等功能。


鼓励医药流通行业协会发挥行业优势,搭建或引进符合相关法规要求、具备相关网络技术和硬件设备条件的第三方机构,合作建立远程医师诊疗、电子处方、远程审方应用平台。


鼓励药品零售连锁总部探索开展执业药师统一注册总部、内部调配使用试点工作。


五、监督管理要求


各市市场监管部门应引导鼓励药品零售企业开展电子处方试点工作,加强对辖区内开展此项工作的检查指导,严禁药品销售人员顶替购药群众问诊索取处方、向群众随意推销处方药等违法违规行为。同时,加强省药品监督管理局、县(区)市场监督管理局的沟通协调,及时研究解决工作开展中出现的新情况、新问题,总结经验,确保此项工作扎实、有序开展。


药品零售企业在开展试点工作中出现违法违规经营行为、不按要求开展试点工作的,将予以劝退,并对违法行为依法查处;在诊疗过程中一旦发生医疗事故,市、县(区)市场监管部门应及时联系卫健部门予以调查处理。


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