执业药师配备,新要求来了

2021-06-15
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  执业药师配备最新要求:药店开展远程审方药学服务的,每增加300张处方至少增加1名执业药师;同时,使用面积每超标准150平方米,增配1名执业药师。



  执业药师配备,新要求来了


  日前,广东省药监局起草了《《广东省药品零售企业开办验收实施细则(征求意见稿)》》(以下简称《细则》),并向社会公开征求意见。


  《细则》明确,企业应配备一定数量、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的执业药师和其他药学技术人员,从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。具体如下:


  1、企业申请只经营乙类非处方药的,至少应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的人员。


  2、企业申请经营甲类非处方药、处方药的,应当至少配备1名执业药师。


  3、企业申请的经营范围包含“中药饮片”的,应当配备1名执业药师(中药学)或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称的药学技术人员。


  4、药品零售连锁企业开展远程审方药学服务的,其总部应当建立与其经营规模、审方数量相适应的远程审方体系,原则上按照每增加300张处方至少增加1名执业药师的配比,配备若干执业药师开展集中审核处方;其所属经营处方药、中药饮片的连锁门店,应至少现场配备1名执业药师(药学或中药学)负责处方复核、指导合理用药。


  5、在执业药师存在明显缺口的偏远农村地区,经营处方药、中药饮片的药品零售企业,允许过渡期内配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责。


  6、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。


  7、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称。


  8、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历,或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称,或者具备中药调剂员资格。


  梳理发现,该《细则》又提到了新要求,比如,药店开展远程审方药学服务的,原则上要按照每增加300张处方至少增加1名执业药师的配比,配备若干执业药师开展集中审核处方。


  使用面积每超标准150平方米,增配1名执业药师


  同时,《细则》还指出,企业应按规定配备相应的执业药师和其他药学技术人员,药品营业场所使用面积每超出开办标准150平方米,需增加1名执业药师(药学或中药学)。


  按照《细则》规定,企业应有与经营药品品种、规模相适应的营业场所。非珠三角地区经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业营业场所使用面积不少于40平方米(珠三角等地区地级以上市药品监督管理部门可结合辖区和企业经营实际需要适当调整,但应不小于60平方米)。上述面积指同一平面上的连续面积。


  在农村地区设立的药品零售企业,各地级以上市药品监督管理部门可结合辖区和企业经营实际适当调整营业场所面积要求。申请仅经营乙类非处方药的,其营业场所面积不作具体要求,但应与其经营品种、规模相适应。


  另外,对于在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须有有效隔断的独立区域,周围环境不得对药品造成污染。


  这也表示,药店执业药师配备还与药店使用面积有关,面积越大所需配备的执业药师越多。以非珠三角地区经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业为例,营业场所使用使用面积超过190平方米后,就需要增配相应数量的执业药师了。


  广东这些地区,暂时可不配执业药师


  根据国家药监局最新消息,截至2020年底,全国共有零售药店24.1万家,零售连锁企业和门店数量31.92万家。其中,广东省有零售连锁门店21824家,零售药店31848家,总计门店数53672家。按照《细则》要求,这将影响到广东53672家企业。


  此外,按照《广东省药品监督管理局办公室关于规范药品零售企业差异化配备使用执业药师的通知》,原则上,我省药品零售企业应严格按照《药品管理法》和我省《药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》的要求配备执业药师。


  药品零售连锁企业开展远程审方药学服务的,其总部应当建立与其经营规模相适应的远程审方体系,配备若干执业药师开展集中审核处方;其所属经营处方药、中药饮片的连锁门店,应当至少在现场配备1名执业药师负责处方复核与指导合理用药。


  在执业药师存在明显缺口的偏远农村地区,经营处方药、中药饮片的药品零售企业,允许其配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责,过渡期到2023年12月31日。


  根据《细则》,该《细则》所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。偏远农村地区是指省内非珠三角地市县级以下乡镇执业药师存在明显缺口的地区。


  这也意味着,非珠三角地市县级以下乡镇地区,如执业药师存在明显缺口,可暂时配备其他药学技术人员承担执业药师职责。


  注:本实施细则所指其他药学技术人员包括卫生(药)系列职称(含药师、主管药师、副主任药师、主任药师)。


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