2024年药师法规【核心考点】之——药品安全风险的 3 个特点

2024-04-11
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  2024年执业药师考试备考已经进入黄金时期,你开始备考了吗?近年来全国药考通过率持续走低,想要一年通关四科,一定要及早备考!下面是药事管理与法规核心考点之【健康中国的战略主题】,来一起每日积累,稳步备考!


  考点 5 、药品安全风险的 3 个特点

  1.复杂性

  一方面,药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节,受多种因素影响,任何一个环节中 出现问题,都会破坏整个药品安全链;另一方面,药品安全风险主体多样化,即风险的承担 主体不只是患者,还包括药品生产者、经营者、医生等。

  2.不可预见性

  由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异, 以及有些药品存在蓄积毒性的特 点,药品的风险往往难以预计。

  3.不可避免性

  鉴于人类对药品认识的局限性,药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免地发生,这也 是人们必须要承担的药物负面作用。药品安全风险可分为自然风险和人为风险。

  (1)药品安全的自然风险

  又称“必然风险”“ 固有风险” ,是药品的内在属性,属于药品设计风险。药品安全的自然风险 是客观存在的,和药品的疗效一样,是由药品本身所决定的,来源于已知或者未知的药品不 良反应。

  (2)药品安全的人为风险

  属于“偶然风险” 的范畴,是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险,存在于 药品的研制、生产、经营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险,主要 来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险,是我国药 品安全风险的关键因素。

  【举例说明】

  药品安全风险的特点,不包括

  A .不可预见性

  B .不可避免性

  C .复杂性

  D .多样性

  【答案】D


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