2024年卫生资格考试已经不远，大家一定要抓紧时间复习，切勿拖延！下面是为大家整理的学霸笔记之药剂学基本知识，一起来学习吧！

　　胶囊剂和丸剂

　　一、胶囊剂概述：

　　胶囊剂系指将药物(或加有辅料)填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中制成的固体制剂。

　　囊材组成：明胶、甘油、水及其他辅料。

　　胶囊剂分类：硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊剂和结肠靶向胶囊剂。

　　1、硬胶囊剂系将一定量药物及适当的辅料(也可不加辅料)制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中制成。

　　2、软胶囊剂系将一定量的药物(或药材提取物)溶于适当液体辅料中，再用压制法或滴制法使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。

　　胶囊剂特点：

　　1、能掩盖药物不良嗅味、提高稳定性

　　2、药物的生物利用度较高

　　3、液体药物固体剂型化

　　4、可延缓药物释放和定位释药

　　不宜制成胶囊剂的药物(囊材组成：明胶、甘油、水及其他辅料)：

　　1、药物水溶液或稀乙醇溶液——胶囊壁溶化

　　2、易风化性药物——胶囊壁软化

　　3、吸湿性强药物——胶囊壁脆裂

　　4、易溶性的刺激性药物——刺激黏膜

　　二、硬胶囊剂：

　　1、空胶囊的组成与规格：

　　原材料要求主要材料为明胶，应符合一定规定，具有一定的粘度，胶冻力和pH。

　　A型明胶用酸法处理，等电点pH7~9;B型明胶用碱法处理，等电点pH4.7~5.2。

　　以骨骼明胶和猪皮明胶混合使用较理想(骨明胶质地坚硬、性脆透明度差;猪皮明胶可塑性、透明度好)

　　空胶囊制备时常需加入的辅料：

　　(1)增塑剂(甘油、山梨醇，增加韧性与可塑性)

　　(2)增稠剂(琼脂，减少流动性)

　　(3)遮光剂(TiO2，适用于光敏感性药物)

　　(4)着色剂(食用色素，为了美观和便于识别)

　　(5)防腐剂(尼泊金，为了防止霉变)

　　空胶囊制备工艺：空胶囊制备普遍采用的方法是将不锈钢制的栓模浸入明胶溶液形成囊壳的栓模法。溶胶→蘸胶(制胚)→干燥→拔壳→切割→整理等六个工序，主要由自动化生产线完成。生产环境应达10000级，温度10-25℃，相对湿度35% ~ 45%。

　　空胶囊的规格与质量：空胶囊规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，常用0~5号。

　　2、硬胶囊剂的制备工艺：

　　(1)物料的处理与填充：

　　①直接填充(药物本身具有良好流动性)

　　②加入辅料改善流动性再填充

　　③加入辅料制成颗粒后再填充

　　小量制备—用胶囊板手工填充;大量生产—自动胶囊填充机

　　(2)胶囊规格的选择与套合、封口：

　　应按药物剂量所占容积选用最小空胶囊。试装后选用适当号码的空胶囊。测定堆密度，按剂量计算容积以选用胶囊号数。

　　三、软胶囊剂：

　　优势：液体药物固化;外观形式新颖;不会形成二次污染;携带方便。

　　1、软胶囊剂的组成与质量控制(影响软胶囊成型的因素)：

　　(1)囊壳的组成的影响：

　　特点：具有可塑性与弹性

　　组成：明胶、增塑剂、水三者所构成

　　重量比：干明胶：干增塑剂：水=1:(0.4～0.6):1

　　常用增塑剂：甘油、山梨醇或二者的混合物

　　(2)药物性质与液体介质的影响：

　　对蛋白质性质无影响的药物和附加剂才能填充

　　液体药物若含5%水或为水溶性、挥发性、小分子有机物、醛等均不宜制成软胶囊

　　液态药物pH以2.5-7.5为宜，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整

　　软胶囊中可以填充各种油类或对明胶无溶解作用的液体药物、药物溶液或混悬液，也可填充固体粉末、颗粒

　　(3)药物为混悬液时对胶囊大小的影响：

　　液体介质常为油或PEG400

　　“基质吸附率”：1g 固体药物制成混悬液时所需液体基质的克数，基质吸附率=基质重量/ 固体药物重量

　　选择模具：根据基质吸附率，测定堆密度，选择制备一定剂量混悬液所需模具的大小

　　2、软胶囊的制备方法：

　　(1)滴制法：明胶与油状药物为两相，通过滴制机，以不同速度喷出，使明胶液包裹油状药物，滴入另一种不相混溶的冷却液(如液状石蜡)中，因表面张力作用，形成球形，最后凝固成囊。

　　(2)压制法：生产中常用，用明胶、甘油、水溶解后制成胶板(或胶带);药物置于两块胶带之间，用钢模压制成型;生产时，可用自动旋转扎囊机。

　　四、胶囊剂的质量要求：

　　应符合药典“制剂通则”项下对胶囊剂的要求：

　　1、外观：应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。

　　2、水分：硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超出9.0%。

　　3、装量差异：取20粒，每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍(平均装量为0.3g以下，装量差异限度为±10.0%;0.3g或0.3g以上，装量差异限度为±7.5%)。

　　4、崩解时限：硬胶囊：30min;软胶囊：60min。

　　5、溶出度。

　　五、包装与储存：

　　1、胶囊剂的囊材性质决定包装材料与储存环境对胶囊剂的质量都有明显的影响;

　　2、高温、高湿使胶囊剂变软、发粘、膨胀或染菌，崩解时间延长、溶出速度改变;

　　3、一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装，环境温度<25℃、相对湿度<45%，密闭贮藏。