2024卫生资格考试学霸笔记之:药剂学基本知识

2024-02-27
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       2024年卫生资格考试已经不远,大家一定要抓紧时间复习,切勿拖延!下面是为大家整理的学霸笔记之药剂学基本知识,一起来学习吧!


  药剂学基本知识


  1、药物剂型:由原料药物(化学药,中药和生物技术药物)制备成的适用于疾病的诊断、治疗或预防的不同给药形式。(不同的给药方式、不同的给药部位、不同的“形态”,如片剂、胶囊、注射剂、软膏剂等)(最常见药物剂型:片剂、注射剂)


  2、药物制剂:各种剂型中的具体药物品种——按照一定的剂型要求制成的可供用药对象使用的具体药品。(如阿司匹林片、阿司匹林肠溶片、阿司匹林缓释胶囊)


  3、药剂学:研究药物剂型的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。以药用制剂和药物制剂为研究对象,以用药者获得理想的药品为研究目的,研究一切与原料药物加工制成制剂成品有关内容的科学。(安全、有效、稳定和使用方便)


  4、药物剂型的重要性:适应不同给药途径的需要、适应不同药物的性质、适应临床用药的需要、不同剂型的作用可能完全不同、药物的效力需要通过剂型发挥。


  5、药品标准:药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。药品标准是保证药品质量,进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。国家药品标准是指《中国药典》和国务院食品药品监督管理部门颁布的药品标准。


  6、GMP(goodmanufacturing practice)药品生产质量管理规范:适用于制药、食品等行业的强制性标准。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。1988年卫生部发布,称为药品生产质量管理规范,几经修订,最新为2015年修订版。血液制品、粉针剂、注射剂生产必须有。


  7、GLP(goodlaboratory practice)药物非临床研究质量管理规范:评价药物的安全性,在实验室条件下,通过动物实验进行非临床(非人体)的各种毒性实验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。我国的《药品非临床研究质量管理规范》于1999年发布并于1999年11月1日起施行。


  8、GCP(goodclinical practice)药物临床试验管理规范:保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者权益并保障其安全。临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。凡药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。


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