2023-执业药师-高频考点剖析

　　《药事管理与法规》

　　第二章 药品管理立法与药品监督管理

　　例题 1：行政强制措施的种类，不包括

　　A、限制公民人身自由

　　B、查封场所、设施或者财物

　　C、扣押财物

　　D、划拨存款、汇款

　　考点 1.行政强制措施

　　行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危 害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人 或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。

　　行政强制措施的种类包括：

　　①限制公民人身自由;

　　②查封场所、设施或者财物;

　　③扣押财物;

　　④冻结存款、汇款;

　　⑤其他行政强制措施。

　　例题 2：行政强制执行的方式，不包括

　　A、加处罚款或者滞纳金

　　B、划拨存款、汇款

　　C、拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物

　　D、查封场所、设施或者财物

　　考点 2.行政强制执行

　　行政强制执行，是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人 或者其他组织，依法强制履行义务的行为。

　　行政强制执行的方式包括：

　　①加处罚款或者滞纳金;

　　②划拨存款、汇款;

　　③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;

　　④排除妨碍、恢复原状;

　　⑤代履行;

　　⑥其他强制执行方式。

　　例题 3：下列情形中，不予处罚的说法错误的是

　　A、不满 14 周岁的人有违法行为的，不予行政处罚

　　B、违法行为在 2 年内未被发现的，不予行政处罚

　　C、当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚

　　D、精神病人、智力残疾人有违法行为的，不予行政处罚

　　考点 3.根据行政处罚的适用规定，下列情形不予处罚：

　　①不满 14 周岁的人有违法行为的，不予行政处罚，责令监护人加以管教。

　　②违法行为在 2 年内未被发现的，不再给予行政处罚。

　　涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至5年，法律另有规定的除外。

　　③精神病人、智力残疾人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚。

　　④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

　　⑤当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。

　　例题 4：关于药品标准的说法错误的是

　　A、药品标准分为法定标准和非法定标准两种

　　B、法定标准属于强制性标准

　　C、企业标准只能作为企业的内控标准

　　D、企业标准的各项指标均不得高于国家药品标准

　　考点 4.药品标准的界定

　　药品标准分为法定标准和非法定标准两种。

　　(1)法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准，属于强制性标准，是药品质量的最低 标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准;

　　(2)非法定标准有行业标准、企业标准等。企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标 均不得低于国家药品标准。

　　例题 5：关于国家药品标准的界定，说法错误的是

　　A、国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据

　　B、《中国药典》、《部颁标准》、《局颁标准》均属于国家药品标准

　　C、中药饮片必须按照国家药品标准炮制

　　D、国家药品标准没有规定的，可以按照地方药监部门制定的炮制规范炮制

　　考点 5.国家药品标准的界定

　　(1)国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、 使用、检验和管理共同遵循的法定依据。

　　(2) 国家药品标准包括：国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标 准。

　　(3)《药品管理法》其他规定

　　①中药饮片必须按照国家药品标准炮制。

　　②国家药品标准没有规定的，必须按照省级药监部门制定的炮制规范炮制。

　　③省级药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案。

　　例题 6：关于药品注册检验，说法错误的是

　　A、药品注册检验，包括标准复核和样品检验

　　B、标准复核，是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估

　　C、样品检验，是指按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量 标准进行的实验室检验

　　D、新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验

　　考点 6.药品注册检验

　　药品注册检验，包括标准复核和样品检验。

　　①标准复核，是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指 标的合理性等进行的技术评估。

　　②样品检验，是指按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标 准进行的实验室检验。

　　③新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和 标准复核。

　　④其他药品，必要时启动样品检验和标准复核。

　　例题 7：关于药品检查，说法错误的是

　　A、根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查

　　B、许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否 具备从事药品生产经营活动条件开展的检查

　　C、常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品 生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规 范以及有关标准情况开展的监督检查

　　D、有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位存在 的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查

　　考点 7.药品检查分类

　　根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。

　　(1)许可检查

　　是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品 生产经营活动条件开展的检查。

　　(2)常规检查

　　是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药 品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标 准情况开展的监督检查。

　　(3)有因检查

　　是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问 题或者投诉举报等开展的针对性检查。

　　(4)其他检查

　　是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。

　　例题 8：药品监督管理部门可以开展药品飞行检查的情形，不包括

　　A、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的

　　B、检验发现存在质量安全风险的

　　C、药品不良反应提示可能存在质量安全风险的

　　D、涉嫌违反质量管理规范要求的

　　考点 8. 药品飞行检查

　　(1)飞行检查的内涵

　　指药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

　　(2)开展飞行检查

　　有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展药品飞行检查：

　　①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;

　　②检验发现存在质量安全风险的;

　　③药品不良反应提示可能存在质量安全风险的;

　　④对申报资料真实性有疑问的;

　　⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的;

　　⑥企业有严重不守信记录的;

　　⑦其他需要开展飞行检查的情形。