法规易错题剖析第3章-第二部分(更新中)

2021-07-28
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1.药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合 药品注册管理的有关规定。下列药品不得再次委托第三方生产的是(  )

A.麻醉药品

B.精神药品

C.受托方接受委托生产的药品

D.血液制品

答案:C

解析:考查药品委托生产管理。其一,麻醉药品精神药品和血液制品不得委托生产。选项A和选项B选项C排除。其二,受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产。故答案为C。

 

2.根据《药品管理法》,从事药品生产活动,应当具备的条件不包括(  )

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D.有保证药品质量的规章制度,暂时不用符合GMP要求

答案:D

解析:考査从事药品生产应具备的条件。选项D 的依据是“有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求”也就是在开办之前就要符合GMP。取消的是GMP证书而不是要求,故答案为D。

 

3.根据《药品管理法》,药品召回的责任主体是

A.药品上市许可持有人

B.尚未获得过药品注册证书的药品研制机构

C.药品批发企业

D.药品零售企业

答案:A

解析:考查药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。故答案为A。

 

4.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告,经药品监督管理部门评估,确定丙药品上市许可持有人生产的某一药品存在安全隐患,承担该药品召回的责任主体是(   )

A.丙药品上市许可持有人

B.甲医疗机构

C.乙药品零售企业

D.药品监督管理部门

答案:A。

解析:考查药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。

 

5.根据《药品管理法》,药品存在质量问题或者其 他安全隐患的,药品上市许可持有人应当采取的措施不包括(   )

A.立即停止销售

B.告知相关药品生产企业、药品经营企业和医疗机构停止生产、销售和使用

C.召回已销售的药品,及时公开召回信息

D.将药品召回和处理情况向省、区、市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

解析:考查药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。必要时应当立即停止生产。选项B将“停止生产”的情况放大了。故答案为B。

 

6.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患,应当采取的措施不包括(   )

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

答案:A

解析:考查药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。药品存在安全隐患时,为了防止危险扩大,保全证据,应该由药品监督管理部门进行政强制措施,药品经营企业不得擅自销毁和擅自处理,应该由药品生产企业监督销毁。故答案为A。

 

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

7.《药品生产许可证》正本和副本有效期为  

8.药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前6个月,向原发证机关 申请换发药品生产许可证。换发后的《药品生产许可证》有效期为  

9.药品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发,原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品 生产许可证。补发后的《药品生产许可证》有效期为  

答案:B、B、B

解析:考査药品生产许可证管理。《药品生产许可 证》正本、副本、换发、补发均不会影响其有效期。

 

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告

根据《药品召回管理办法》,药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求

10.一级召回应

11.二级召回应

12.三级召回应

答案:A、C、D

解析:考查按照一级、二级、三级召回规定时间分别为1日、3日、7日。

 

A.四级召回

B.三级召回

C.二级召回

D.一级召回

13.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为(  )

14.对不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的为(  )

15.使用该药品可能引起严重健康危害的为(  )

答案:C、B、D

解析:考察药品召回分级:(1)一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;(2)二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;(3)三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,由于其他原因需要收回的。

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