考点一：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

经典试题：

根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制 度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的 是（D）。

A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师

B.广东省某药品零售连锁企业的总经理

C.四川省某药品批发企业的董事长

D.河北省某药品研制机构

考点二：药品上市许可持有人不得委托生产：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品；（国药监另有规定的除外）

经典试题：

根据相关法律规定，药品上市许可持有人可以委托生产的药品包括（AD）。

A.维 C 银翘片  B.麻醉药品  C.血液制品  D.板蓝根冲剂

考点三：列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施 6 个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

经典试题：

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计 划停产实施（ D ）向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

A.1 个月内  B.3 个月前  C.3 日内  D.6 个月前

考点四：药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。

经典试题：

对可能具有安全隐患的药品召回的责任主体是（ B ）。

A.药品经营企业  B.药品上市许可持有人  C.医疗机构  D.药品检验机构

考点五：药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和 使用的时限是，一级召回应在24小时，二级召回应在48小时，二级召回应在72小时。

经典试题：

药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是，一级召回应在（ B ）。

A.12 小时  B.24 小时  C.48 小时  D.72 小时