法规必备考点第3章-第二部分(更新中)

2021-07-28
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1.药品上市许可持有人的义务与权利

2.药品上市许可持有人界定

1)境内药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

2)境外企业指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。

3.从事药品生产应当符合以下条件:(口诀:人物制度

1)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(生产负责人)、质量管理负责人(质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。

2)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。

3)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。

4)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。

5)有保证药品质量的规章制度,并符合药品GMP要求。

从事疫苗生产活动的,还应当具备下列条件:(口诀:生物预防储备

1)具备适度规模和足够的产能储备。

2)具有保证生物安全的制度和设施、设备。

3)符合疾病预防、控制需要。

4.《药品生产许可证》载明事项分为许可事项(生产地址和生产范围)和登记事项(企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等)。(口诀:人、名、住哪)

5.《药品生产许可证》注销情形之一:(口诀:主动期满证照销

①主动申请注销药品生产许可证的;

②药品生产许可证有效期届满未重新发证的;

③营业执照依法被吊销或者注销的;

④药品生产许可证依法被吊销或者撤销的;

⑤法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

6.药品委托生产管理

1)委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省(区、市)药品监督管理部门申请办理药品生产许可证

2)受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。

7.药品召回分类与分级:

1)药品召回分类:主动召回和责令召回

2)药品召回分级:(口诀:一级严重,二级暂时可逆,三级无害他因

①一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;

②二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

③三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,由于其他原因需要收回的。

7.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体,进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体,履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的,有进口的企业负责。

8.主动召回

9.药品生产企业所在地省(区、市)药监部门批准并发给《药品生产许可证》,省(区、市)药监部门自受理之日起30日内,做出决定,审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10日内颁发《药品生产许可证》,《药品生产许可证》有效期为5年,有效期届满前6个月,申请换发证。

10.《药品生产许可证》变更许可事项的,向原发证机关提出许可证变更申请,原发证机关自收到申请之日起15日内作出是否准予变更的决定;变更登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后30日内,向原发证机关申请变更登记,原发证机关自收到变更申请之日起10日内办理变更手续。

11.短缺药品报告制度:列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在 计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产在3日内报告所在地省(区、市)药品监督管理部门;必要时,向国家药品监督管理局报告。

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