雷尼替丁会致癌?美国将全面下架

2020-04-09
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因含有致癌物,雷尼替丁被要求全面下架!


由于产品含有污染物N-亚硝基二甲胺(NDMA),4月1日,美国FDA要求药品制造商立即从市场上撤回所有雷尼替丁(ranitidine,Zantac)的处方药和非处方(OTC)药物。


据悉,NDMA是一种可能引起人罹患癌症的物质,经消化道、呼吸道吸收迅速,经皮肤吸收缓慢,主要引起肝脏损害。


FDA提到,在雷尼替丁中,NDMA会随着时间推移、或在高于室温环境中逐渐累积,增加到高于人体可接受的安全水平。


一份最新的测试和评估结果显示,即使在正常存储条件下,雷尼替丁药品中的NDMA含量也会增加。


同时发现,在较高温度(包括产品在使用过程中可能暴露于的室温)下存储,NDMA含量会显著增加。


测试还表明,雷尼替丁产品越旧,或者生产上市的时间越长,NDMA的含量越高。


这些条件都可能会使雷尼替丁产品中的NDMA水平升高到超过患者每日可接受的摄入量的上限。


胃病大品种


据悉,雷尼替丁作为抗过敏药物常用于抑制胃酸分泌,也可适用于荨麻疹、湿疹等;是一种竞争性、可逆的组胺对胃壁细胞中组胺H2受体作用的抑制剂。


这个药曾是胃病患者亲密伙伴,是目前销量最大的药物,有统计显示,此药是制药史第一个销售过10亿美元,第一个累计销售额达500亿美元的药物。赛诺菲品牌药Zantac于1983年首次获得批准,一度跻身最畅销药物行列。2018年累计销售收入TOP10药物中,来自GSK的雷尼替丁位居第七名。


多地药监部门曾发文


据悉,杂质NDMA作为一种可能引起人罹患癌症的物质,经消化道、呼吸道吸收迅速,经皮肤吸收缓慢,主要引起肝脏损害。


2018年由于在缬沙坦的原料药中被发现并且长期使用可能导致癌症风险增加,进而导致全球22个国家和地区召回已上市的各种沙坦类药物。


早在2019年,FDA通过一项实验室测试意识到雷尼替丁产品含有NDMA的杂质污染,不过发现雷尼替丁药品中的NDMA含量较低。当时,该机构选择了继续进行了调查。


同年10月,韩国监管机构就表示,继美国 FDA 9 月 13 日宣布在雷尼替丁药物中检测到含有低量的 N-二甲基亚硝胺(NDMA)杂质后,MFDS 已发现 7 种雷尼替丁原料中的 NDMA 含量超标。


同月赛诺菲自愿从美国和加拿大药房召回其雷尼替丁产品,同时从包括CVS、Walgreens和Rite Aid在内的多家药房零售商平台撤回该药物。此外,葛兰素史克和诺华也召回或停止了雷尼替丁片剂的生产。


除韩国外,外媒称,应加拿大卫生部的要求,在加拿大销售雷尼替丁产品的公司已停止任何进一步的分销,直到提供证据证明它们所含的NDMA含量不超过可接受的水平为止。


截至目前,已有美国、加拿大、韩国外,印度、意大利的药品监管机构均就NDMA杂质问题表态。

雷尼替丁问题有迹可循

2019年8月2日,国家药典委发布了《关于缬沙坦、厄贝沙坦和替米沙坦国家药品标准修订草案的公示》。


2019年9月,在线药房及检验实验室Valisure通报Zantac和其他治疗胃灼热药物中存在潜在致癌杂质,并提交了一份公民请愿书,希望FDA召回赛诺菲的Zantac和所有其他雷尼替丁产品。当月FDA发布警告,提醒公众使用雷尼替丁药物时可能存在风险,并提示医生和患者考虑接受其他可替换雷尼替丁的OTC和处方药治疗。


2019年10月,赛诺菲自愿从美国和加拿大药房召回其雷尼替丁产品,同时从包括CVS、Walgreens和Rite Aid在内的多家药房零售商平台撤回该药物。此外,葛兰素史克和诺华也召回或停止了雷尼替丁片剂的生产。

2019年11月,FDA发布公告指出,雷尼替丁中的NDMA含量与食用烧烤或熏制肉类等普通食物时的含量相似。同时表示,进行了模拟雷尼替丁在正常饮食中暴露于胃酸后会发生什么情况的测试,结果表明在该过程中不会形成NDMA。

2019年12月9日,我国药典委发布公示,对雷尼替丁相关的药品标准进行了修订,拟增加了NDMA杂质控制。

2019年底,美国Glenmark制药公司宣布自愿召回所有未过期的雷尼替丁片剂。2019年召回事件波及的药企包括赛诺菲,葛兰素史克、诺华山德士、AurobindoPharmaUSA、印度雷迪博士药厂、Glenmark、Perrigo、Novitium和LannettCompany、Apotex、印度Strides。


2020年1月份,另一独立实验室EmeryPharma也递交了公民请愿书,告知FDA其测试确认,即使雷尼替丁药物包装完好,但如果储存放置于高温环境,其可疑致癌物NDMA的水平也会增加。

制造商纷纷召回

因为含有NDMA,FDA曾在2019年多次发出警告,提醒消费者使用雷尼替丁药物时可能存在风险,并提示医生和患者考虑接受其他可替换雷尼替丁的OTC和处方药治疗。

赛诺菲、葛兰素史克、诺华等知名药企先后召回自家生产的雷尼替丁产品,甚至停止生产。

我国也在2019年12月9日公布对雷尼替丁相关的药品标准进行的修订,拟增加了NDMA杂质控制。


众多替代药物可选


目前,FDA已要求雷尼替丁制造商从市场上撤回该产品。


此外,FDA还建议,任何在使用雷尼替丁产品的人立即停用并扔掉这些药物。如果有人被开了雷尼替丁,他们应该联系他们的医生并安排替代药物。


对于那些希望继续接受该药物治疗的患者,应考虑使用其他替代产品。


FDA目前在美国已经批准了多种具有与雷尼替丁相同或相似用途的药物,包括法莫替丁(Pepcid)、西咪替丁(Tagamet)、艾美拉唑(Nexium)、兰索拉唑(Prevacid)及奥美拉唑(Prilosec)。


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