好消息!开药店,只用一证了

2020-04-01
2880

一家药店只用一张综合许可证,药品经营许可证、器械经营许可证、食品经营许可证、GSP证等都不用了。


截至目前,上海、苏州、青岛等多地都给零售药店核发了药店业态《行业综合许可证》。


开药店,只用一张证了


随着疫情逐渐好转,为助力企业复工复产,恢复经济,在国家放管服要求下,接下来开药店将变成一件非常简单的事的。


近日,山东省市场局在其工作会上明确,今年要探索“一业一证”改革试点,指导各市行政审批部门归集许可事项,发放一张综合许可证。


当然,这其中也包括零售药店的行政审批。诚然“一业一证”改革试点已不是什么新鲜事,但是对零售药店来说,这样的改革将是极大的利好。



过去开办这样一家药店,为了拿到这些证书,审批时间也是非常久的,少则几个月,多则半年,甚至更长。


如果零售药店按照“一业一证”的方式去审批,首先审批时间上就会大大的缩减。以上海市为例,其为国内首个给零售药店核发《行业综合许可证》的,对比其过去的审批方式来看,审批时限缩短90%,办理时限压缩至15个工作日。



药品零售,只用一证


早在2019年9月17日国家药监局印发的《药品监管系统现有证明事项拟保留目录(征稿意见)》也提到了药品经营质量管理规范认证证书等105项证明事项。


该发文指出,该保留目录将实行动态管理,随着法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高,适时对证明事项进行调整。同时,地方可先行先试进行探索,在条件具备的前提下,逐步自行取消有关证明事项。


这也意味着即使《药品管理法》已实施,但国家药监局的《药品经营监督管理办法》仍处于征稿状态,某些地区仍有可能按照老办法进行审批。还有一种可能,就是不用等国家药监局发文,有条件的地区现在就可以实行新的行政审批方式了。


众所周知,零售药店的审批重点就在GSP规范上,如果按照GSP要求逐一审批,取得相关许可证多则半年少则三个月。如此一来,拿不到证书就无法营业,大大增加了企业开店成本。


现今,在国家各有关部门的要求下,药品零售企业的“一业一证时代”即将全面落实。由于目前国家未制定统一许可证标准,梳理发现,目前各地试点中存在三个版本的零售药品企业许可证。


第一个版本:药品经营许可证+药品经营质量管理规范认证证书+医疗器械经营许可证+第二类医疗器械经营备案凭证+食品经营许可证等=药品经营许可证。

第二个版本:药品经营许可证+药品经营质量管理规范认证证书+医疗器械经营许可证+食品经营许可证等=企业经营许可证。

第三个版本:药品零售企业许可证+医疗器械经营许可证+药品经营质量管理规范认证证书+食品经营许可证等=行业综合许可证。

典型试点第一个版本的地区有:湖南永州市、四川泸州市;第二个版本的地区有:湖北武汉市;第三个版本的地区有:上海市、江苏苏州市。




无论如何,不管哪个版本最终成为全国统一实行标准(或者出现新的标准),其结果只有一个,申办药店越来越快,企业开办成本越来越小,经营也会越来越便利。


药品许可证审批,只用1小时


不要以为办理时限压缩至15个工作日就是国家的目标,按照国家要求,还要进一步压减企业开办时间,有条件的地方要压减到3个工作日以内。


从个别地方来看,3个工作日还只是国家要求的理想值,在国家放管服要求下,地方早已突破了新的界限。简单的形容,只能说审批没有最快,只有更快。


而且,对零售药店的行政审批总在刷新我们的眼球,比如去年年底,云南昆明采取了“告知承诺制”的方式进行审批,一心堂拿到首张“告知承诺制”药店版《药品经营许可证》只用了1小时。


要知道,过去在昆明市审批这样一张《药品经营许可证》,从递交材料、排队等待、专项认证等60天才能拿到证书。而今,却只用一小时了。



符合要求,可直接核发证书


当然,国家的态度也十分明确,放开、放开、再放开,只要是给企业经营造成负担或不便不利的,都将删减。


在去年11月底,国家药监局明确,自2019年12月1日起,在上海、广东、山东、云南、辽宁、湖北等18地,对药品监管领域涉企经营许可有关事项按照实行告知承诺、优化审批服务两种方式推进改革。


对此,几天前,辽宁省还通知,取消药品经营企业(药品批发、零售企业)申请《药品经营许可证》中的筹建审批。对新开办的药店,符合申请条件的直接申请核发《药品经营许可证》。


据悉,过去开办一家药店,这些都是必要的审批手续,而今在国家行政审批改革中,一步一步的将这些繁琐的流程全给取消了。而且,在国家最新的药品经营监督管理办法意见稿中,筹建审批、经营质量管理认证等规定也同步删除了。



宽进严管,一业一证时代来了


此外,多地在优化营商环境方面也采取了措施。上海市在《上海市优化营商环境条例(草案)》中明确,支持“一业一证”审批模式改革;山东胶州市于本月开始了“一业一证”行政审批改革;江西鹰潭市也于年初启动了“一业一证”的改革...


虽然国家正在从多方面、多角度为企业的开办扫清障碍,但是对于危机人民群众安全及影响社会秩序的行为,国家也绝不会姑息。


比如,山东省在简政放权的同时,还指出要强化市县局对药品经营使用环节的监管。



直播推荐

查看更多
2021百通考研新大纲巨变解析【务必进群领取新资料!】
2021百通考研新大纲巨变解析【务必进群领取新资料!】 查看详情

免费试听

查看更多
【真题汇编】中医执业/助理(2020)
【真题汇编】中医执业/助理(2020) 查看详情

考试辅导

查看更多
VIP12000(324)
VIP12000(324) 查看详情
微信公众号:百通世纪