刚刚!两个重磅医药文件公布

2020-03-31
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两重磅文件公布,7月1日起正式施行



1刚刚,两个重磅文件正式公布



今日(330日),市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》。

 

3月30日,市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》,以28号令公布《药品生产监督管理办法》,两部规章将于202071日起正式施行。

 

 


2药品注册管理办法


 

此次修改的内容有以下几个亮点:

 

一、关联审评审批:

 

药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。

 

药品制剂申请人提出药品注册申请,可以直接选用已登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器;选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的,相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报。

 

原料药、药用辅料和包装材料关联审批,标志着原料药监管从审批制向备案制的过度。无需单独注册,只需备案,整个审批过程更快,更高效,加速了国外原料药进入中国的进程,让制剂厂商有了更多的选择,替代供应商的范围更广

 

二、优先审评审批程序

 

第六十八条 药品上市许可申请时,以下具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序:

(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;

(二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;

(三)疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;

(四)纳入突破性治疗药物程序的药品;

(五)符合附条件批准的药品;

(六)国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。

 

第七十条 对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,给予以下政策支持:

(一)药品上市许可申请的审评时限为一百三十日;

(二)临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品,审评时限为七十日;

(三)需要核查、检验和核准药品通用名称的,予以优先安排;

(四)经沟通交流确认后,可以补充提交技术资料。

 

据统计,2018年药审中心将313件注册申请纳入优先审评审批程序,其中儿童用药和罕见病用药63件;全年共有83个品种通过优先审评审批程序得以加快批准上市(以通用名计算)。

 

更多有临床价值的新药和临床急需的仿制药加速上市,提高了患者的用药可及性。

 

三、特别审批程序

 

第七十二条 在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。

 

第七十三条 对实施特别审批的药品注册申请,国家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作。特别审批的情形、程序、时限、要求等按照药品特别审批程序规定执行。

 

第七十四条 对纳入特别审批程序的药品,可以根据疾病防控的特定需要,限定其在一定期限和范围内使用。

 

最明显的是此次新冠疫情的全面爆发,国家药监局副局长颜江瑛介绍,为应对疫情,国家药品监督管理局紧急开辟了药品医疗器械应急审批绿色通道。

 

据了解,前期国家药品监督管理局应急审批了瑞德西韦、法匹拉韦等5个新药用于新冠肺炎防治的临床试验,还应急批准了7家企业的核酸诊断试剂,222号再次应急批准了3家诊断试剂的三个产品,包括两个胶体金法的抗体检测试剂,一个恒温扩增芯片法的核酸检测试剂,这些产品进一步满足一线的快速检测的需求。

 


3药品生产监督管理办法



《药品生产监督管理办法》已于2020年115日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,现予公布,自202071日起施行。

 

此次亮点如下:

 

药品追溯,再次确认

 

第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

 

第五条 国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理,对药品生产场地进行统一编码。

 

全面落实药品上市许可持有人制度

 

文件显示,要明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等,要求建立药品质量保证体系,对药品的全生命周期进行管理,开展上市后研究,承担上市药品的安全有效和质量责任。

 

第三条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。

 

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务,确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

 

第二十八条 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,履行以下职责:


(一)配备专门质量负责人独立负责药品质量管理;

(二)配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任;

(三)监督质量管理体系正常运行;

(四)对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规;

(五)按照变更技术要求,履行变更管理责任;

(六)对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通;

(七)配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查;

(八)发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制;

(九)其他法律法规规定的责任。

 

第三十条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。

 

第三十一条  药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。

 

第三十九条  药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

 

疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告。

 

第四十条  药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制,制定上市后药品风险管理计划,主动开展上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。

 

第四十一条  药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

 

短缺药,有规定

 

第四十六条 列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的,在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时,向国家药品监督管理局报告。

 

药品监督管理部门接到报告后,应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位。

 

加大监管强度和力度

 

第五十一条 药品监督管理部门应当建立健全职业化、专业化检查员制度,明确检查员的资格标准、检查职责、分级管理、能力培训、行为规范、绩效评价和退出程序等规定,提升检查员的专业素质和工作水平。检查员应当熟悉药品法律法规,具备药品专业知识。

 

第五十四条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则,根据风险研判情况,制定年度检查计划并开展监督检查。年度检查计划至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。

 

第五十五条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点,结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等,以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次:

 

(一)对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次;

(二)对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业,每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查;

(三)对上述产品之外的药品生产企业,每年抽取一定比例开展监督检查,但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查;

(四)对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查,五年内对本行政区域内企业全部进行检查。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况,调整检查频次。

 

第六十六条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒



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