好消息!开药店的要求改了!可直接申请发证

2020-03-30
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开药店,要求改了!按照规定,新开办药店符合申请条件的,可直接申请核发《药品经营许可证》。

开药店,可直接申请发证 3月26日,辽宁省药监局发布了《关于取消药品经营企业许可筹建审批事项的公告》(以下简称《公告》)。 

(图片:截取至辽宁省药监局)


《公告》指出,为进一步优化营商环境,精简开办药品经营企业审批环节,根据新修订《药品管理法》《辽宁省优化营商环境条例》有关精神,决定取消药品经营企业(药品批发、零售企业)申请《药品经营许可证》中的筹建审批。根据《公告》,新开办药品经营企业,符合申请条件的可直接申请核发《药品经营许可证》。同时,药品监管部门不再受理新开办药品经营企业筹建申请,不再发放筹建决定。



(图片:截至至辽宁省公告)


此外,《公告》还要求,相关部门要及时调整新开办药品经营企业许可办理指南、优化办事流程、压缩办理时限,提高药品经营企业许可办理效率。



全国筹建审批规定,都将取消


为全面落实新版《药品管理法》,在去年,国家药监局起草形成《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法(征求意见稿)》)。


值得注意的是,在落实“放管服”方面,《办法(征求意见稿)》简化了药品经营企业开办程序,取消了筹建审批、经营质量管理认证等规定。


按照国家药监局要求,自2019年12月1日起,取消GSP认证,不再受理GSP认证申请,不再发放药品GSP证书。截至目前,已有山西、四川、广西、江西、河北、浙江等省明确取消认证发证。


时至今日,辽宁省又开始取消《药品经营许可证》中的筹建审批。按照《办法(征求意见稿)》,这也预示着,全国筹建审批规定取消也是迟早的事。



新的审批方式来了,拿证不到1小时


与此同时,随着筹建审批、经营质量管理认证等规定的取消,国家也采取了新的审批方式。


在去年11月29日,国家药监局印发的“在自由贸易试验区开展‘证照分离’改革全覆盖试点实施方案”明确指出,自2019年12月1日起,在上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西、河北、云南、黑龙江等自由贸易试验区,对药品监管领域涉企经营许可有关事项按照实行告知承诺、优化审批服务两种方式推进改革。


要知道,过去申办《药品经营许可证》,要经过递交材料、排队等待、专项认证等60天才能拿到证书,而今却不到1小时。


虽然“承诺告知制”极大缩短了办证时间,但绝不等于放松监管,相反,监管部门对企业申报材料的审查会更严格。


对于开办药店实行“告知承诺制”,也有相关要求。以云南昆明为例,监管部门会在发证后的30日内以飞行抽查的形式对药店进行不告知核查,一旦发现问题将按照相关法律法规予以处罚。同时5年内不受理申请人的该行政许可事项申请,并公示失信行为。



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