药店人请注意,2020年药店大检查开始了

2020-03-23
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新的一年,新的工作要求,在全国复工复产的同时,监管部门也安排了新的监管工作,多省相继发布文件,要针对国家集采品种、中药饮片展开新一波检查。

目前,已有多地开始行动,明查暗访,对零售药店进行检查。


2020年药店检查任务,公布了


就在3月20日,宁夏药监局印发了“2020年全区药品流通环节监督检查计划”(以下简称“计划”)。



计划要求,以“四个最严”要求为根本导向,严格落实《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》有关规定,加强重点区域、重点单位、重点品种、重点环节监督检查。


其中,对于药品零售企业(含连锁门店),计划指出,以含特殊药品复方制剂、人血白蛋白等高风险产品及中药饮片、处方药为重点,检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、有效期管理、处方药销售和执业药师在岗服务等内容。

此外,计划还明确了任务及分工。


其一,自治区药监局承担药品批发企业零售连锁总部及持有《互联网药品信息服务资格证书》网站的检查工作。


  1. 药品流通监管处组织对药品批发企业零售连锁总部实施全覆盖的书面检查,对经营血液制品、冷藏冷冻药品等高风险药品的企业、药品“三统一”配送企业、体外诊断药品专营企业和评定为Ⅱ级以上风险的企业开展全覆盖现场检查,对第二类疫苗储存配送企业的现场检查每年不少于2次。

2.自治区药品安全技术查验中心组织对评定为Ⅰ级风险的药品批发企业零售连锁总部进行现场检查,监督检查覆盖率达到40%以上;组织对持有《互联网药品信息服务资格证书》网站进行全覆盖检查。


3.自治区药品审评查验和不良反应监测中心依监管相对人申请组织开展许可检查,并组织对2019年度新开办或换发许可证未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业零售连锁总部实施药品经营质量管理规范情况进行全覆盖检查。


其二,市、县市场监管局承担零售药店(含零售连锁门店)、药品使用单位及疾病预防控制机构、接种单位的检查工作。组织对辖区农村药店及评定为Ⅱ级以上风险的城区药店进行全覆盖现场检查 ,总体检查覆盖率达到60%以上。



今年监管重点,中药饮片


与此同时,国家药监局在最近也发布新的监管任务,明确要针对中药饮片展开行动,并下发了《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》(药监综药管〔2020〕12号)。


截至目前,已有湖北(于3月17日发文)、江西(于3月20日发文)两省相继发文,根据国家药监局关于中药饮片专项整治工作方案制定了该省份的监管工作,专项整治工作为期一年半。


诚然两省进度安排不一,但是工作内容基本相似。今年3到4月,各市县制定专项整治实施方案,对经营中药饮片的零售药店检查覆盖率在30%以上;5到6月企业自查;今年7月到明年6月,为期一年集中检查。


国家集采中选药,也要重点查


此外,国家药监局在今年还印发了《关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知》(药监综药管〔2020〕18号)。


就在昨天(3月21日),湖北省药监局又根据该文件发布了《关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知》(以下简称《通知》)。


《通知》明确,要针对已在国家组织药品集中采购和使用中选的省内6家生产企业的9个品规药品(附件),以及后续纳入国家组织药品集中采购和使用的中选药品。全面落实中选药品监督检查和抽检两个全覆盖,保障中选药品质量安全。


同时,对于重点检查内容也提到了中选药品的配送单位及有关医疗机构、零售企业的质量管理情况。


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