即日停止使用安乃近注射液和滴鼻液,18岁以下儿童禁用安乃近片和重感灵!

2020-03-18
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2020年3月17日,国家药品监督管理局发布公告:

即日停止:安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用,注销药品批准文号。已上市销售的产品由生产企业负责召回、销毁

为进一步保障公众用药安全,决定对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订,禁用于18岁以下青少年儿童。

安乃近、重感灵片、重感灵胶囊是基层十分常用的药物。医生、药师和患者在选择用药时,都应当认真阅读新的药品说明书!

主要原因:

安乃近是吡唑酮类解热镇痛药,在我国上市时间较早,制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。

经国家药品监督管理部门组织评价,认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应风险大于获益,且临床均有替代药品。

安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值,对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群和适应症范围。

安乃近片说明书修订要求

一、警示语

增加以下警示语:

本品可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品,了解用药风险。

本品一般不作为首选用药在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况下使用。

本品禁用于18岁以下青少年儿童。

二、适应症

【适应症】项修订为:

用于急性高热时的退热,也可用于急性疼痛的短期治疗,如头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。

——原适应症:用于高热时的解热,也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用,可用于急性风湿性关节炎,但因本品有可能引起严重的不良反应,很少在风湿性疾病中使用。

三、用法用量

【用法用量】项作以下修订:

1.删除儿童用法用量。

2.增加“应从最低有效剂量开始使用”。

——原用法用量:口服。成人常用量:一次0.5~1g,需要时服1次,最多一日3次。小儿:按体重一次10~20mg/kg,一日2~3次。

四、不良反应

【不良反应】项修订为:

1.皮肤损害:本品皮疹报道较多,如红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、渗出性红斑、多型性红斑、水疱疹、剥脱性皮炎、皮肤溃疡坏死、急性泛发型发疹性脓疱疹、男性生殖器皮疹和瘙痒等,有重症多型性红斑、大疱性表皮松解型药疹、中毒性表皮坏死松解症的报道。

2.胃肠损害:本品可引起恶心、呕吐、胃部不适、胃痛、胃部烧灼感、胃肠胀气、腹部不适、腹痛、胃肠道出血、消化性溃疡出血等,有出血性坏死性肠炎的报道。

3.全身性损害:本品可引起眼睑、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水肿,还可引起胸闷、憋气、呼吸困难、心悸、哮喘发作、急性喉水肿、血压下降,严重者出现过敏性休克,甚至导致死亡。

4.血液系统损害:本品可引起白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、急性溶血性贫血、自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、鼻衄、过敏性紫癜等,有引起暴发性紫癜并导致死亡的报道

5.泌尿系统损害:本品可引起血尿、肾功能异常,有急性肾功能衰竭的报道。

6.其他:可出现头晕、头痛、局部麻木等神经系统症状,有肝细胞损害、肝酶升高的报道,退热时可出现大汗和虚脱。

——原不良反应:血液方面,可引起粒细胞缺乏症,发生率约1.1%,急性起病,重者有致命危险,亦可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板减少紫癜、再生障碍性贫血等。

五、禁忌

【禁忌】项增加以下内容:

1.妊娠晚期妇女禁用。

2.18岁以下青少年儿童禁用。

——原禁忌症:对本品或氨基比林有过敏史者禁用。

六、注意事项

【注意事项】项增加以下内容:

1.本品一般不作为首选用药,仅在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况下短期使用。

2.本品引起的皮肤损害多见,严重者需要住院治疗。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应,应立即停药,严重者应立即就诊。

3.本品有引起过敏性休克风险。患者可出现胸闷、面部潮红、皮疹、呼吸困难、口唇发绀、大汗淋漓、血压降低、意识模糊、意识丧失等症状,甚至导致死亡。

4.本品可引起粒细胞缺乏症。该症起病急,可导致严重感染甚至死亡。患者表现为突发高热、极度乏力、周身不适,2~3天内可能发生严重感染,如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等。出现上述症状须立即就诊并检查血象。

七、孕妇及哺乳期妇女用药

【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为:

1.妊娠早期和中期妇女不建议使用,妊娠晚期妇女禁用。

2.安乃近的代谢产物可进入乳汁,哺乳期妇女不宜应用。

八、儿童用药

【儿童用药】项修订为:

本品禁用于18岁以下青少年儿童。

重感灵片(胶囊)说明书修订要求

一、警示语

增加以下警示语:

本品含有安乃近,可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。安乃近还可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品,了解用药风险。

本品禁用于18岁以下青少年儿童。

——重感灵片(胶囊)的主要成分:毛冬青、羌活、葛根、石膏、马鞭草、板蓝根、马来酸氯苯那敏(0.75mg)、安乃近(62.5mg)

二、不良反应

【不良反应】项修订为:

药品上市后监测中发现重感灵口服制剂的不良反应/事件主要有:

1.皮肤损害:皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等;

2.胃肠损害:恶心、呕吐、腹痛、口干、腹泻、胃不适等;

3.全身性损害:乏力、疲劳等;

4.神经系统损害:嗜睡、头晕、头痛等;

5.免疫功能紊乱:过敏反应、过敏样反应、面部水肿等;

6.其他:口渴、多尿、心悸、白细胞减少等。

三、禁忌

【禁忌】项修订为:

1.对本品及其任何成份过敏者禁用;

2.安乃近与阿司匹林存在交叉过敏反应,对阿司匹林过敏者禁用。

3.对氨基比林等吡唑酮类药物过敏者禁用;

4.妊娠晚期妇女禁用。

5.18岁以下青少年儿童禁用。

四、注意事项

【注意事项】项修订为:

1.本品为症状改善药,不得长期、大剂量服用。

2.本品不宜与含相同成份的药品合用。

3.本品含有马来酸氯苯那敏,可能引起嗜睡、头晕等不良反应。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作严密仪器。

4.本品含有安乃近,可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应,应立即停药,严重者应立即就诊。

5. 本品含有安乃近,可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。粒细胞缺乏症起病急,表现为突发高热、极度乏力、周身不适,2~3天内可能发生严重感染,如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等,出现上述症状须立即就诊并检查血象。

6.饮食宜清淡,服药期间忌服滋补性中成药,忌烟酒及辛辣生冷、油腻食物。

五、孕妇及哺乳期妇女用药

【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为:

1.妊娠早期和中期妇女不建议使用,妊娠晚期妇女禁用。

2.安乃近其代谢产物可进入乳汁,哺乳期妇女不宜应用。

六、儿童用药

【儿童用药】项修订为:

本品禁用于18岁以下青少年儿童。

复方青蒿安乃近片说明书修订要求

一、警示语

增加以下警示语:

本品含有安乃近,可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。安乃近还可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品,了解用药风险。

本品禁用于18岁以下青少年儿童。

——复方青蒿安乃近片的主要成分:青蒿、马鞭草、羌活、南板蓝根、葛根、毛冬青、石膏 、安乃近 (50mg)、马来酸氯苯那敏(0.6mg)。

二、不良反应

【不良反应】项修订为:

药品上市后监测中发现的不良反应/事件主要有:恶心、呕吐;皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹;头痛、头晕、嗜睡;乏力、过敏样反应等。

三、禁忌

【禁忌】项修订为:

1.对本品及其任何成份过敏者禁用;

2.安乃近与阿司匹林存在交叉过敏反应,对阿司匹林过敏者禁用;

3.对氨基比林等吡唑酮类药物过敏者禁用;

4.妊娠晚期妇女禁用。

5.18岁以下青少年儿童禁用。

四、注意事项

【注意事项】项修订为:

1.本品为症状改善药,不得长期、大剂量服用。

2.本品不宜与含相同成份的药品合用。

3.本品含有马来酸氯苯那敏,可能引起嗜睡、头晕等不良反应。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作严密仪器。

4.本品含有安乃近,可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应,应立即停药,严重者应立即就诊。

5. 本品含有安乃近,可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。粒细胞缺乏症起病急,表现为突发高热、极度乏力、周身不适,2~3天内可能发生严重感染,如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等,出现上述症状须立即就诊并检查血象。

6.当药品性状发生改变时禁止服用。

7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

五、孕妇及哺乳期妇女用药

【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为:

1.妊娠早期和中期妇女不建议使用,妊娠晚期妇女禁用。

2.安乃近其代谢产物可进入乳汁,哺乳期妇女不宜应用。

六、儿童用药

【儿童用药】项修订为:

本品禁用于18岁以下青少年儿童。



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