双氯芬酸钠栓、复方甘草片、曲安奈德注射剂被改说明书,改动极大!

2020-03-17
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3月3-6日,国家药监局连发3条药品说明书的修订公告。



业内分析认为,对于重点监控药品来说,重新修订说明书,似乎成为了一种趋势当然,这发生于对重点监控药品新增不良反应发生机制开展深入研究后,修订内容涉及药品标签的,也应当一并进行修订。

临床医师、药师应当仔细阅读修改说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

此次修订的3个品种,其中一种为注射液。接下来,我们具体看看这3种药品说明书所修改内容:

双氯芬酸钠栓说明书修订要求

一、增加警示语

本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克),给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治;可致患者虚脱,血压下降,给药期间应对患者密切观察,必要时及时救治。

二、适应症修订为

解热镇痛类药。用于类风湿关节炎,手术后疼痛及各种原因所致发热的短期治疗。

三、【不良反应】项下修改为

  • 免疫疾病及感染:过敏反应、过敏样反应、过敏性休克。

  • 全身性损害:胸闷、乏力、体温过低、水肿(口腔水肿、眶周水肿、面部水肿、下肢及踝部水肿)、寒战、发热。

  • 呼吸系统疾病:呼吸困难、呼吸急促、喉头水肿。

  • 心血管系统:心律不齐、血压降低(低血压、休克样症状)、休克、心悸、胸痛、高血压、心脏病发作、潮红。

  • 血液系统:粒细胞减少、血小板减少。

  • 皮肤及皮肤附件疾病:瘙痒、皮疹、斑丘疹、水疱疹、固定型药疹、剥脱性皮炎、出汗增加。

  • 消化系统:胃不适、胃灼热、食欲不振、反酸、恶心、呕吐、胃痛、腹泻、黑便。少数可出现溃疡、出血、穿孔;少见的有肝酶一过性升高,黄疸。

  • 神经系统疾病:头痛、头晕、眩晕、嗜睡、疲劳、兴奋、麻木、震颤、视觉障碍。

  • 泌尿系统:肾性水肿、少尿、电解质紊乱等严重肾不良反应。

  • 其他:视力异常、用药部位刺激、用药部位烧灼。


四、【禁忌】项下修改为

1.已知对本品过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。

五、【注意事项】修改为

1.本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克),给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.本品可致患者虚脱,血压下降,给药期间应对患者密切观察,必要时及时救治。

3.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

4.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。

5.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。

6.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。

患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

7.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

8.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。

9.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、stevens johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

10.如果使用本品出现头晕、头痛、眩晕、嗜睡、疲劳、震颤、视觉障碍等反应时,不得驾驶。

六、【孕妇及哺乳期妇女用药】修改为

孕妇慎用,哺乳期妇女禁用。

七、【儿童用药】

武汉正同药业(50mg规格)删除涉及儿童的用法用量。
本品50mg规格【儿童用药】修改为:本品未开展系统性研究,不建议儿童使用。
本品12.5mg规格【儿童用药】修改为:安全性信息参见不良反应项及注意事项等。

八、【老年用药】修改为

宜减量使用,用药期间应常规随访检查肝肾功能。
 
(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)


曲安奈德注射剂说明书修订要求


一、醋酸曲安奈德注射液

(一)【不良反应】项下应加入以下内容:

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件:

  • 皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、皮肤变色、局部皮肤反应、皮肤色素减退、皮肤发红、多汗等;
  • 全身性损害:胸闷、疼痛、乏力、发热、寒战、疼痛加重、面色苍白、水肿等;
  • 消化系统损害:恶心、呕吐、腹痛、呃逆等;
  • 神经系统损害:头晕、头痛、局部麻木等;
  • 免疫功能紊乱:过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等;
  • 用药部位损害:注射部位疼痛、局部红肿、注射部位瘙痒、注射部位反应等;
  • 呼吸系统损害:呼吸困难等;
  • 精神障碍:失眠、焦急不安等;
  • 生殖系统损害:月经紊乱等;
  • 血管损害和出凝血障碍:潮红等。

(二)【注意事项】项下应加入以下内容:

虽然很少有病例报道对注射皮质激素过敏,但对于有药物过敏史的患者,在使用本品时,也应该用适当的方法防止过敏。

二、曲安奈德注射液

(一)【不良反应】项下应加入以下内容:

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件:

  • 皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、皮肤变色、局部皮肤反应、皮肤色素减退、皮肤发红、多汗等;

  • 全身性损害:胸闷、疼痛、乏力、发热、寒战、疼痛加重、面色苍白、水肿等;

  • 消化系统损害:恶心、呕吐、腹痛、呃逆等;

  • 神经系统损害:头晕、头痛、局部麻木等;

  • 免疫功能紊乱:过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等;

  • 用药部位损害:注射部位疼痛、局部红肿、注射部位瘙痒、注射部位反应等;

  • 呼吸系统损害:呼吸困难等;

  • 精神障碍:失眠、焦急不安等;

  • 生殖系统损害:月经紊乱等;

  • 血管损害和出凝血障碍:潮红等。


(二)【注意事项】项下应加入以下内容:

对诊断的干扰:

(1)糖皮质激素可使血糖、血胆固醇和血脂肪酸、血钠水平升高,使血钙、血钾下降。
(2)对外周血象的影响为淋巴细胞、真核细胞及嗜酸、嗜碱细胞数下降,多核白细胞和血小板增加,后者也可下降。
(3)长期大剂量使用糖皮质激素可使皮肤试验结果呈假阴性,如结核菌素试验、组织胞浆菌素试验和过敏反应皮试等。
(4)长期大剂量使用糖皮质激素可使甲状腺131I摄取率下降,减弱促甲状腺激素(TSH)对TSH释放素(TRH)刺激的反应,使TRH兴奋实验结果呈假阳性。干扰促黄体生成素释放素(LHRH)兴奋试验的结果。
(5)可使同位素脑和骨显象减弱或稀疏。
 
(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)



复方甘草片说明书修订要求

【警示语】:本品含阿片粉,运动员慎用。

一、【不良反应】项应包含以下内容

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:
胃肠系统:恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、便秘等;
皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、多汗等;
神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠、厌食,有发音困难、舌麻痹、口麻木、震颤等个例报告;
全身性损害:过敏样反应、寒战、发热、水肿、乏力等,有过敏性休克的个例报告;
呼吸系统:胸闷、呼吸困难、咳嗽加重、哮喘等;
心血管系统:血压升高、潮红、紫绀、心悸、心动过速、心律失常等;
泌尿系统:有尿频、排尿困难、尿潴留等个例报告;
代谢和营养障碍:低钾血症、口渴等。

二、【禁忌】项应包含以下内容

1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.醛固酮增多症患者禁用。

三、【注意事项】项应包含以下内容

1.运动员慎用。服药期间和停药后3~4天内,对尿液吗啡检测有阳性影响。
2.本品不宜长期服用,如服用3-7天症状未缓解,请及时就医。
3.严格掌握剂量,禁止超剂量服用。
4.高血压患者服用本品期间应注意监测血压。
5.孕妇及哺乳期妇女慎用。
6.胃炎及胃溃疡患者慎用。
7.长期服用可引起依赖性。

四、【药物相互作用】应包含以下内容:

服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。
 
(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)


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