药品、医疗器械等新规来了!3月开始实施,红线别踩!

2020-03-03
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为贯彻落实“四个最严”要求,加强“三品一械”广告监督管理,规范广告审查管理工作,国家市场监督管理总局制定出台《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(以下简称“办法”),将于2020年3月1日起施行。



《办法》提出,药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法,不得含有虚假或者引人误解的内容;广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责



一、药品方面




 《办法》规定广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的,不得超出说明书范围。

药品广告应当显著标明禁忌、不良反应,处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药广告还应当显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”【关注执业药师头条获取更多资讯


二、医疗器械方面



《办法》规定广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。

医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的,广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。



三、保健食品方面



 《办法》规定广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准,不得涉及疾病预防、治疗功能。

保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。【关注执业药师头条获取更多资讯】

保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物,不能代替药物治疗疾病”,并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。


四、特殊医学用途配方食品方面



《办法》规定广告的内容应当以市场监管总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的,不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。

特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。【关注执业药师头条获取更多资讯

《办法》规定,“三品一械”广告不得出现下列内容:

1.未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。

2.药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象,或者利用军队装备、设施等从事广告宣传;

3.不得使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明;

4.不得违反科学规律,明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群,或者正常生活和治疗病症所必需等内容;【关注执业药师头条获取更多资讯

5.不得含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容;

6.不得明示或者暗示成分为“天然”,因而安全性有保证等内容;

7.不得含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容及“无效退款、保险公司保险”等保证性内容等。


各位药师都清楚了吗?~


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