药店GSP认证取消,药监局“忙翻天了”!

2019-10-30
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药店GSP确定取消了,各地药监局却“忙翻天了”。因为随着GSP认证的取消,动态监管就即将上线,新版《药品管理法》正式实施前,各地GSP检查也更为严格。


近日,查找各省药监局官网,发现各地都在严查GSP,撤销、收回GSP认证证书的公告在药监局官网陆续公布,以山东、广东为例,其信息更新就颇为频繁。


各地药监局“忙翻天”


山东、广东药监局官网截图仅仅是各地药监局工作的一个缩影。随着12月1日的临近,为了新版《药品管理法》更顺利的实施,药监局的各项准备工作已经紧锣密鼓提上日程,既严格又频繁的GSP检查、新版《药品管理法》的学习以及其他各项专项检查,各地药监局已经统统安排上了!


此外,专业检查员、便衣监管、第三方专业机构也参与进来,充满了一种“山雨欲来风满楼”的气氛,各地药监局也已经“忙翻天”。


监管系统升级变革


新版《药品管理法》确认取消GMP、GSP认证,明确了要强化动态监管。药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。完善药品安全责任制度,加强事中事后监管,重典治乱,严惩重处违法行为。


《药品管理法》明确了审评、检验、核查、监测与评价等技术机构的地位,要求加强审评审批能力建设,建立职业化、专业化检查员队伍。强化检查机构建设,合理确定队伍规模,多渠道充实职业化、专业化药品检查员队伍,加强业务培训,建立检查员纪律约束和监督机制,加快推进检查员队伍建设和能力建设。


大力发展监管科学、监管技术,持续推进药品监管体系和监管能力现代化,夯实药品安全监管基础。


动态监管时代到来。不仅对企业的管理模式提出了更高的要求,让加强事前自查,事中事后自律,成为药品零售企业的必然管理模式;也对药监部门的工作提出了更高要求,更严格的监管,意味着更多的资源投入,从监管技术提升到监管人员专业提升,再到全流程动态监管的执行力度,监管系统面临一次不显山不露水的重大升级变革和重构。


药店发展新机遇


GSP认证取消确认后,几家欢喜几家愁。


《药品经营许可证》和GSP认证从零售药店经营所必需的证照,变成了药品经营许可与认证两证合一,GSP审批环节取消,大大简化了审批流程,提高了办事效率。不仅服务药品零售行业发展,更能释放行业发展新动能。


任何事物都有两面性,对零售药店来说,GSP认证取消也一样。新版《药品管理法》从行政审批等方面为药店提供了便利,进一步为药店行业发展服务,但也对药店自身提出了高要求,要求药店经营和管理进一步有规范性。


但是,从这一点出发,就能让药店与药店之间拉开差距。


对一些大连锁来说,因为规模效应和平时注重经营管理,企业自有一套管理规范和标准,平时经营管理上规范化程度较高,应该能快速适应更严格、更频繁的动态化监管。但需要注意的是,规模大也意味着人员多,作为劳动密集型产业,药店的服务很大程度上是由众多的店员撑起来的,大连锁更要做好人力资源管理,避免因小失大。


对一些小连锁和单体药店来说,虽然规模小,但是经营灵活,不过这些药店有时候会在合规经营上有一些小瑕疵。动态监管时代到来之后,在更密集的监管检查之下,如何在经营灵活的优势基础上,在合规范围内强化药店的经营管理是这些药店发展需要考虑的。


尤其是从最近几年的药品零售市场发展趋势来看,与单体药店相比,连锁药店具有规模化经营、规范化管理的优势,药品零售连锁经营,有利于规范药品零售行业秩序,促进提升药学服务水平。在政策鼓励和监管趋严之下,行业集中度不断提升。


未来,可能是一个“单体药店有专业特色,连锁药店持续规模化、品牌化发展”的时代,机遇与竞争压力并存,药店发展有新机遇,行业才能不断升级前进。


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