牛黄解毒制剂修改说明书,这三类人群禁用!   

2019-09-24
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  牛黄解毒制剂修改说明书,这三类人群禁用!

  

  牛黄解毒制剂,包括牛黄解毒丸、牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊、牛黄解毒软胶囊,是人们生活中常用的中成药,但使用不当也会产生严重后果。

  

  牛黄解毒制剂,包括牛黄解毒丸、牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊、牛黄解毒软胶囊,是人们生活中常用的中成药。但使用不当也会产生严重后果。

  

  近日,国家药品监督管理局发布公告,决定对牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)修改说明书,增加警示语。

  

  牛黄解毒制剂说明书修订要求:

  

  一、警示语应包括:

  

  本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。

  

  二、【不良反应】项应包括:

  

  上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:

  

  消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

  

  皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

  

  精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

  

  免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。

  

  心血管系统:心悸等。

  

  呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。

  

  泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。

  

  此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。

  

  三、【禁忌】项应包括:

  

  1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

  

  2.婴幼儿禁用。

  

  3.对本品及所含成份过敏者禁用。

  

  四、【注意事项】项应包括:

  

  1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

  

  2.本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

  

  3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

  

  4.严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。

  

  5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

  

  6.用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。


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